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以下是:ISO标准质量认证机构在本地的图文介绍
IATF16949认证审核各部门所需文件清单 一、管理层 ?? 公司内外部环境因素分析：SWOT分析（竞争对手、行业标杆等）、宏观因素分析（政治、经济、文化等）、微观分析（行业、产品结构/定位、发展趋势等）； ?? 企业风险分析：产品、生产、环保、财务、设计、制造、供应、行业等； ?? 公司战略：未来3~5年的公司总体战略规划及目标，战略展开（职能战略）及战略目标展开； ?? 年度业务计划/经营计划制订及统计：按照公司总体战略目标制订本年度公司级业务计划并落实到各部门，建立公司各部门的KPI指标，按规定周期收集和统计目标达成结果并进行趋势分析，提出改进措施。需提交连续12个月的统计结果。业务计划包括每个顾客及供应商的业绩监控、质量成本、质量目标、经营性指标、管理性指标、过程指标等。 ?? 管理评审：管理评审计划→各部门汇报资料汇总→管理评审会议签到→管理评审报告→持续改进计划→实施结果； ?? 内部审核： ?? 体系审核：内部审核实施计划→审核实施记录→体系审核报告→不符合项报告（含原因分析、纠正措施及验证）→不符合项分布表→首/末次会议签到表； ?? 过程审核：过程审核年度计划→过程审核实施计划→审核实施记录→过程审核报告→不符合项报告（含原因分析、纠正措施及验证）→不符合汇总表→首/末次会议签到表； ?? 产品审核：产品审核年度计划→产品审核实施计划→实施记录（含：全尺寸报告、各项功能和性能实验报告、材料报告）→产品审核报告； 二、质量 ???新的原料或新零件→样品报告（公司的检验和试验记录、生产试用报告等；供方提供的材料报告、功能性能报告、可靠性试验报告及第三方的检测报告等）； ???常规采购的产品→报检单→进货检验记录； ???生产过程：工艺参数监控记录（如质量不负责则由生产负责）、产品检验报告书、过程质量记录（自检、首件检验、巡检、转序检、入库检、现场控制图、定期Cpk分析报告等）、成品检验记录（检验记录单、报告书）、标识（现场要有即可）、顾客来料检验记录； ???退货或顾客抱怨：顾客投诉登记表→汇总→8D报告→变更通知单+文件更改通知单→相关文件修订（控制计划、FMEAs、工艺、检验规程等）；该项由营销或质量提供！ ???不合格控制：不合格处置单、如报废则有报废通知单、返工有返工复检记录、不合格汇总表→定期的不合格优先减免计划→纠正/措施验证记录→变更通知单+文件更改通知单→相关文件修订（控制计划、FMEAs、工艺、检验规程等） ； ???针对重大不合格项目→纠正/措施验证记录 →变更通知单+文件更改通知单→相关文件修订（控制计划、FMEAs、工艺、检验规程等）； ???监视和测量装置：台帐→校准/检定计划→校准/检定记录（内外部的校准记录、偏离记录、校准履历等）→有效期标识→试用前的校正记录→试验设备的日常点检记录→定期巡查记录；该类装置包含产品的检验和试验设备/仪器仪表/检具和监控过程参数的仪器仪表（如压力表、温控器、电压表、电流表、流量计、时间继电器、热电偶等）等；定期的MSA分析报告； ???实验室：标准样品一览表→样品标识卡；实验室环境条件监控记录（温湿度、清洁度等）； ???试验样品登记→试验原始记录→试验报告→试验样品处理记录等； 三、技术 ???新品开发：每个系列产品至少一套完整的APQP资料；关注产品标准、顾客要求、开发目标、产品设计验证/评审/确认记录、阶段性验证报告等； ???所有汽车产品的PPAP资料，包括所有产品的图纸、控制计划、工艺文件。 ???过程验证：工艺验证记录（PPK、MSA、特殊过程、产能、成本、合格率等）； ???设计更改：申请单→变更前的评审→变更方案→变更记录→变更后的评审→技术通知单/文件更改通知单→ 相关文件修订（图纸、标准、FMEAs、控制计划、工艺、检验规程等）→变更履历； ???技术文件管理：技术文件清单→文件归档记录→复印分发记录→修订记录→修订后的收发记录→借阅记录；外来文件清单（与产品有关的标准）→文件归档记录→复印分发记录→有效性检查及更新记录→借阅记录； 四、生产 ?? 生产计划：客户订单/销售计划→制造可行性评审→生产计划→生产指令→生产统计；包括产能分析； ?? 生产工艺管理：作业准备验证（首检）、工艺参数监控记录（如生产不负责则由质量负责）； ???生产过程控制：交接班记录、生产动态记录（设备维修、模具/工装维修、刀具/工具更换、产品更换、物料更换等）； ?现场管理：区域划分（生产区、合格区、来料放置区、待检区、不合格区、发货区、通道等）、产品标识、现场应保持干净整洁； 五、设备 ???台帐→设备卡→年度保养计划→保养记录→日常点检记录→维修记录→绩效指标统计；满足预测性维修要求； ???新设备或大修后→设备验收记录→台账→设备履历； ???设备标识：环境保护设备/防护设备/关键设备的标识及状态标识（待修、停用、正常等）； ???特种设备管理：清单、备案资料、年检记录；包括：行车、叉车、电梯、压力容器、锅炉等。 六、工装 ???新工装：开发计划→工装设计（图纸、标准等）→采购订单/自制计划→验收单（检验记录等）→台帐 ???日常管理：台帐→库存定期检查记录→维修记录→定期精度检查报告报→工装履历→废申请单（要填上处置记录） ???工装标识：编号、产权及状态标识（待修、停用、正常、报废等）； 注：工装包括工具、专用检具、模具、夹具、刀具（含磨具）、可重复利用的物流器具等。 七、营销 ???市场营销：市场分析、行业分析、市场定位、业务分析、竞争对手与行业标杆分析、SOWT分析、营销策略、营销规划等； ???顾客档案：顾客清单→顾客特殊要求清单； ???合同管理（包括销售合同、技术协议、质量协议、图纸等）→合同评审表； ???订单管理：顾客订单/销售计划→可制造性评审记录→月度订单登记→发货计划→订单执行跟踪记录→发货记录→销售业绩统计； ???退货或顾客抱怨：顾客投诉登记表→汇总→8D报告→变更通知单+文件更改通知单→相关文件修订（控制计划、FMEAs、工艺、检验规程等）；该项由质量或营销提供！ ???满意度管理：顾客满意度调查表（发给客户）/顾客满意度测评（内部评价）→顾客满意度评价报告； ???顾客文件管理：顾客文件清单（顾客标准、图纸、合同、技术要求、相关协议等）→文件归档记录→复印分发记录→更新记录→修订后的收发记录→借阅记录； 八、采购 ???供应商资料：可接受供应商清单→供应商资料（基本信息调查表、营业执照复印件、机构代码证复印件、体系复印件（含质量体系、环境体系等）、特殊行业生产许可证/运输证复印件、危险废弃物处理资质等）； ???供方评价：供方开发计划→资料收集→潜在供方清单→评审计划→供应商评审记录→可接受供应商清单→采购协议（新品开发协议、技术协议、质量协议、保密协议、价格协议、框架采购合同、物流/包装协议、环保协议等）； ???样件管理：新品开发→技术文件签订和发放（各类协议、图纸、标准等）→OTS送样→样件认可→PPAP提交（必要时）→PPAP认可（必要时）→量采； ???变更管理：更新后的文件→文件收发记录（旧文件回收、新文件发放）→零件更改后送样送样→样件认可→PPAP提交→PPAP认可→量采切换； ???采购管理：物料需求计划→采购计划→采购订单→报检单→进货检验记录→入库单→供应商业绩评定 ???不合格控制：不合格处置单→处置记录（退货、挑选等）→供方整改→整改验证记录→供应商业绩考核 供方文件管理：与供方有关的文件清单（标准、图纸、合同、技术要求、相关协议等）→文件归档记录→复印分发记录→更新记录→修订后的收发记录 九、人力资源 ???培训：培训需求（各部门提出、公司战略、岗位能力评价、新员工/转岗员工、/环保、新品开发等）→年度培训计划→月度培训计划→培训记录（签到表、培训记录）→培训效果评价； ???人力资源管理：员工名册、新员工试用考核、特殊工种人员情况表、技能矩阵及能力评价、员工绩效考核、顶岗计划、职业规划及晋升通道、合理化建议/自主改善/QC小组活动。 ???满意度评价：员工满意度调查→员工满意度调查汇总分析→改进措施及验证； 十、文控/记录 ???受控文件清单（管理性清单）→文件审批→分发记录→修订记录→修订后的收发记录→借阅记录； ???记录清单（含规定的保存周期）→分发记录→修订记录→修订后的收发记录； 说明： 1、管理性文件包括手册、方针目标、年度经营计划、程序文件、记录格式、管理制度、操作规程、作业指导书等。 2、操作规程及作业指导书不包括产品制造工艺类文件。 十一、财务 ???成本核算：至少核算到各工序产品成本； ???收集生产过程的不合格品、废品数据，核算内部损失。 ???收集顾客退货数据和索赔数据，核算外部损失。 形成质量成本分析报告，关注质量损失的趋势 十二、仓库 ???账卡物一致、标识清楚、堆放整齐、防护符合环境要求、出入库记录齐全、先进先出方式明确、库房区域划分/布局、出货检查记录等 ???相关方财产管理（硬件：设备、工装/模具/检具/物流器具、材料或零件等）：相关方财产清单→到货通知→检查记录→产权标识→入库管理→出货记录/消耗记录/周转记录→定期检查/保养/维护或维修记录→损坏记录（如有）→报告相关方的记录（如有）；具体管理按公司的设备、工装/模具/检具/物流器具、材料或零件等的管理要求进行；
iso14000:2015认证环境因素在哪些情况发生变更？ iso14000:2015认证环境因素发生以下情况需要重新更新时，应重新识别评价，特别要注意重要环境因素的更新。 a.适用法律、法规发生变化及 、地方或待业标准发生变化； b.本公司扩大经营范围及改变经营项目； c.每年内审、外审或管理评审后涉及到环境因素的变化或发生严重不符合项； d.主要生产材料及工艺方法有重大变化； e.重要设备、设施发生重大变化；
ISO22000（HACCP）认证的硬件要求
（一） 厂区要求：
1. 厂区要远离有害场所，即不得建在有碍食品卫生的区域，不得兼营生产存放有碍仪器的其他产品（
远离粉尘、上海金山本地有害气体、上海金山本地放射性物质和其他扩散性污染源。
2. 厂区路面平整，无积水、上海金山本地厂区应当有绿化，无裸露地面。
3. 给排水系统适应生产所需、上海金山本地设施合理有效，水质符合生活饮用水标准，废水排放符合 排放标准
。污物收集设施应为密闭式或带盖式，垃圾应远离生产区。
4. 生产区与生活区要分开。
（二） 车间要求
1. 加工区与加工人员的卫生设施需设有更衣室、上海金山本地淋浴间和卫生间等，并且在建筑上为联体结构，速冻
食品及肉类制品的冷库与加工区也应该是联体的。
2. 车间的布局即要便于生产环节的相互衔接，又要便于加工过程的卫生控制，防止生产过程的交叉污
染。加工过程为从原料、上海金山本地半成品、上海金山本地成品即从非清洁区到清洁区的过程，应按此加工进程进行布局，不允许
在加工流程中出现交叉和倒流。
3. 车间地面、上海金山本地墙面、上海金山本地顶面及门窗：
地面：防滑、上海金山本地坚固、上海金山本地不渗水、上海金山本地易清洁、上海金山本地耐腐蚀的材料铺制、上海金山本地表面平坦不积水。车间地面应比厂区
地面水平略高。车间与外办接口处安装有防虫、上海金山本地防鼠设施；
墙面：材料同地面，颜色浅色，高度应为２米以上；
门窗：有防虫、上海金山本地防尘及防鼠设施（纱窗），窗台离地面不少于１米，并有45度斜面。
4. 水与排水设施
供水方向应逆加工进程方向，即由清洁区向非清洁区流向，应有防止虹吸倒流装置。
排水沟应加不锈材料制成的活动蓖子，出口应有防鼠网罩，并有防虫、上海金山本地防臭装置。
5. 通风与采 流方向从清洁区向非清洁区流动。并用良好的通风条件仪器生产线上方的照明设施
需有防护罩。
6. 控温装置：加工易变质腐败的食品，应该加控温装置，如致冷机或空调等。
7. 人员及卫生设施：
车间要有与加工人员数量相适宜的更衣室，工人必须进入车间前更换工作服、上海金山本地鞋、上海金山本地及帽子，更衣室与
车间相连，并有一定数量的更衣柜，柜顶呈45度斜面。更衣室应有紫外光灯或臭氧发生器等对空气进行杀
菌消毒；
洗手、上海金山本地消毒设施：入口处要设置与车间内人员数量相适应的洗手、上海金山本地消毒设施（每10人1个，大于200人
，每增加20人加1个）；
卫生间：与车间相连的卫生间不应设在加工作业区内，可设在更衣室内，卫生间的门窗不能直接开向
加工作业区，并有冲水、上海金山本地洗手消毒设施，窗口有防腐剂虫、上海金山本地蝇装置。
8. 仓储设施
防虫鼠危害的要求，必须满足；
包装材料应专库存放，内外包装必须分开装置；
成品库（若为冷库）必须安装公司有自动温度记录仪。
1.ISO9000标准简介 ISO是“国际标准化组织”的英语简称。其全称是InternationalOrganizationforStandardization。ISO标准由技术委员会（TECHNICALCOMMITTEES简称TC）制订。ISO共有200多个技术委员会，ISO9000是指质量管理体系标准，它不是指一个标准，而是一族标准的统称。ISO9000是由TC176（TC176指质量管理体系技术委员会）制定的所有国际标准。ISO9000是ISO发布之12000多个标准中畅销、普遍的产品。 2.ISO9000族标准的构成 2008版ISO9000族标准包括以下一组密切相关的质量管理体系核心标准： a.ISO9000《质量管理体系结构基础和术语》，表述质量管理体系基础知识，并规定质量管理体系术语。 b.ISO9001《质量管理体系要求》，规定质量管理体系要求，用于证实组织具有提供满足顾客要求和适用法规要求的产品的能力，目的在于增于顾客满意。 c.ISO9004《质量管理体系业绩改进指南》，提供考虑质量管理体系的有效性和效率两方面的指南。该标准的目的是促进组织业绩改进和使顾客及其他相关方满意。 d.ISO19011《质量和(或)环境管理体系审核指南》 3.推行ISO9000的好处 a.强化品质管理，提高企业效益；增强客户信心，扩大市场份额 b.获得了国际贸易绿卡----“通行证”，了国际贸易壁垒 c.节省了第二方审核的精力和费用 d.在产品品质竞争中永远立于不败之地 e.有利于国际间的经济合作和技术交流 f.强化企业内部管理，稳定经营运作，减少因员工辞工造成的技术或质量波动。 g.提高企业形象 4.ISO9000：2008标准的主要变化 相对于ISO9001:2000版标准，ISO/DIS9001:2008标准的主要变化包括： (1)有关法律法规的要求方面。在“引言”中，有修改 (2)有关产品范围的方面。 (3)有关外程方面。在“4.1总要求”中， (4)有关形成文件的程序方面。 (5)有关外来文件方面。在“4.2.3文件控制f)条 (6)有关管理者代表方面。 (7)有关人力资源方面。在“6.2.2能力、培训和意识b)、c) (8)有关基础设施方面。在“6.3基础设施 (9)有关工作环境方面。在“6.4工作环境”中，增加了“注” (10)有关交付后活动的方面。在“7.2.1与产品有关的要求的确定”中，增加“注” (11)有关设计和开发策划方面。在“7.3.1设计和开发策划”中，增加“注” (12)有关设计和开发输出方面。在“7.3.3设计和开发输出”中，增加了“注” (13)有关监视和测量状态标识方面。在“7.5.3标识和可追溯性”有修改 (14)有关顾客财产方面。在“7.5.4顾客财产”中，将“注”修改，表明个人信息也属于顾客财产。 (15)有关监视和测量装置的控制方面。在“7.6监视和测量装置的控制”中，增加了“注”，对使用计算机软件的情况给出了说明。 (16)在顾客满意方面。在“8.2.1顾客满意”中增加了“注”。对监视顾客感受方面给出了进一步的说明。 (17)有关过程的监视和测量方面。在“8.2.3过程的监视和测量”中，增加了“注”，对识别和控制所需监视和测量的过程做了说明。 (18)有关放行产品和交付服务方面。在“8.2.4产品的监视和测量”有修改 ISO代表国际标准化组织，它是由多个 标准机构组成的国际联盟。ISO现已有100多个成员。ISO9000是一个质量体系标准系列的统称。 国军标GJB9001B-2009 一、实施军品认证工作的依据 1.《中国人民解放军装备条例》第143条规定“质量体系评定不合格的单位不能承担装备科研、生产和维修任务”。 2.总装备部对《装备承制单位资格审查规范（试行）》中规定：需审查第三方质量管理体系认证的有效性。 3.中国人民解放军总装备部装电字[2001]第220号规定，国军标《质量管理体系要求》是各装备管理部门对军品承制单位提出质量管理体系要求和实施质量管理体系审核的依据。 4.军工产品质量体系认证委员会《军工产品承制单位质量保证体系认证管理实施细则》。 二、申请军品认证条件及要求 1.申请GJB9001B认证组织是为实施和保障军事行动的武器、武器系统和军事技术器材承担论证、研制、生产、维修任务的组织，或是与之配套的整机、部件、组件、器件和材料生产组织，或是为武器装备进行试验、贮存和工程建设等的组织； 2.初次认证申请组织，申请书需请军方用户签署意见并盖章确认，同时填写《产品所在阶段情况调查表》。如该申请组织是部队，可由上级主管部门签字、盖章。对于民营企业申请军品时，需有军代表的意见书，其内容至少包括：人员状况；技术、设备情况；产品质量状况；对配套企业，要注明产品与装备的关系(用在什么地方)；说明生产的产品与军方单位的关系。 3.认证审核前按GJB9001B－2009标准建立管理体系，并运行3个月以上时间。有军品订货及交付发生，且现场审核时应有军品生产。 4.现场审核时由上述军代表和认证中心审核组进行沟通座谈并形成《军代表对受审核方质量体系有效性意见评价表》。 三、军品认证注册的性质 1.军品认证注册是政府和军方的行为，反映和代表了武器装备顾客的利益； 2.认证注册具有事实上的强制性，国军标质量管理体系认证说明了组织承担军品任务的能力； 3.认证机构无权批准给受审方发。批准权在军工产品质量体系认证委员会。委员会是由总装备部领导、各军兵种装备部门领导以及工业部门、专家代表组成的军品质量管理体系合格评定领导机构，具有权威性和广泛的代表性。 四、初次审核、监督审核、综合评议和特殊审核 1.初次审核分二个阶段进行。 阶段审核主要涉及：文审、与军代表或顾客座谈、了解体系的建立与运行情况、确认审核范围及标准删减内容等。第二阶段现场审核通常在 阶段审核提出问题关闭后进行，并与 阶段间隔时间不超过4个月，以审核计划安排为准。第二阶段审核是全部门、全产品、全过程、全要求覆盖的符合性审核。 2.获准注册的有效期为4年，认证周期以注册时间为开始。在此期间通常进行3次监督审核(不含非例行)，时间间隔不超过12个月一次。 3.综合评议应在有效期截止前至少12个月由获证组织向中心提出申请，迟于有效期截止前6个月且距离上次监督审核不超过12个月进行。 4.在有效期内对涉及体系变更、地址搬迁、产品范围的增减等均需按要求进行变更部分的特殊审核，并换发新认证。特殊审核可结合监督审核时间进行。 5.如出现严重影响获证组织的活动和运作的变更（如所有权、人员、现场、设备等）时，或者对投诉、其他信息的分析表明获证组织可能影响认证要求时，中心需进行非例行的监督审核或提前综合评议。 6.在认证注册有效期内的换发情况，须同时交回原。 五、军品认证注册呈报审批程序 经认证中心主任审查---报军认委秘书长审批---报工业主管部门的军认委委员审批---报认证产品顾客所涉及到的军认委委员审批---报军认委副主任委员审批---报军认委主任委员审批---颁发。 备注：GJB9001B-2009于2010年4月1日实施。参照 标准换版的做法,GJB9001A-2001向GJB9001B-2009转换的时间为两年(2010年4月1日至2012年3月31日)。 军用产品的顾客是军方，军方对军用产品的要求和期望代表了 的需求。因此，在GJB9001B-2009中除了充分体现满足军方对产品质量和质量管理体系的要求外，还增加了资质的某些质量活动要征求顾客同意的内容。这样做既可以加强组织与顾客的沟通，落实顾客的监督，也充分体现了以顾客为关注焦点的思想。但值得注意的是，顾客的认可或同意，不能造成责任的转移，不能免除组织提供符合要求事项的责任。
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ISO9001:2000体系文件编写目录： 一．体系文件编写的重要性 二．体系文件的架构 三、文件的结构 四．流程图绘制 五、编写文件的五忌 六、文件的审查、批准 七．质量手册范例 八．程序文件范例 九．工作指导书范例 ISO9001:2000体系文件编写内容简介： 系文件在ISO9000、ISO14000及QS9000体系建立和运行的过程中扮演着相当重要的角色： （1）符合标准要求 在ISO9001和QS90004.2及ISO14001的条文中，均要求组织 “建立并保持局面的体系，以满足此标准的要求”。 （2）工作的依据 建立体系文件重要的作用即是所有的工作有所依循，保持 一致和稳定的工作方式，以避免不同的人在操作相同的工作 时出现不一致的工作方式和标准，或者由于口头交待沟通工 作的方式和方法欠明确和清楚。 （3）管理技术水平的基础 当所有的工作要求都文件化后，公司即可在此基础通过日 常工作，不断地完善管理和技术的要求。 （4）防止经验的流失 书面化的运行体系亦可避免由于人员的流失而导致经验的 流失，从而造成动作上的因难。 ..............................
